Эбботт

Аманда Педерсен | 01 августа 2023 г.

Примерно через 5 месяцев после того, как FDA выразило обеспокоенность по поводу долговечности сердечных клапанов Abbott Trifecta, компания навсегда отозвала эти устройства с рынка.

В конце февраля FDA предупредило медицинских работников о потенциальном риске раннего структурного разрушения клапана (SVD) при использовании клапанов Abbott Trifecta, включая Trifecta с технологией Glide (Trifecta GT), створки которых крепятся снаружи к раме клапана. По данным агентства, опубликованная литература предполагает более высокую кумулятивную частоту ранних (пять лет или менее) СВР для клапанов Trifecta по сравнению с конкурирующими хирургическими аортальными клапанами.

«Abbott решила отозвать и прекратить выпуск семейства клапанов Trifecta, чтобы сосредоточиться на тканевых клапанах следующего поколения, которые максимизируют возможности для пожизненного лечения клапанных пороков сердца», — заявил Брент Типпен, представитель Abbott в Abbott, в заявлении, переданном доктору медицинских наук. +ДИ. «Abbott начинает деятельность по инвентаризации неиспользованных клапанов Trifecta и Trifecta GT по всему миру в соответствии с соответствующей нормативной базой».

FDA одобрило клапан Trifecta первого поколения, которого некоторое время не было на рынке, в 2011 году. Агентство одобрило клапан Trifecta GT в 2016 году. Компания Abbott унаследовала эту продукцию при приобретении St. Jude Medical в 2017 году.

В агентстве заявили, что регулярно оценивают отчеты о нежелательных явлениях и опубликованную литературу для мониторинга безопасности и эффективности медицинских устройств. Опубликованные исследования предполагают более высокую кумулятивную частоту раннего СВР и меньшую свободу от повторного вмешательства из-за СВЗ, связанного с клапанами Trifecta.

Опубликованная литература включает объединенные результаты для клапанов Trifecta и Trifecta GT, а рекомендации по ведению пациентов, представленные Abbott, применимы к обеим моделям клапанов Trifecta, отметили в FDA.

Агентство сообщило, что оно также получило отчеты о медицинских устройствах, в которых описывается ранний СВД с клапанами Trifecta, причем отчеты показывают, что пиковое время СВД составляет три-четыре года после имплантации. Сообщаемые исходы включают хирургическую эксплантацию/замену клапана, транскатетерное вмешательство «клапан в клапан» и в некоторых случаях смерть.

Для пациентов, нуждающихся в замене аортального клапана, транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) обычно предпочтительнее хирургического протезирования аортального клапана (SAVR), за исключением случаев, когда у пациента имеется неблагоприятная анатомия в зоне имплантации TAVR или плохой бедренный доступ.

Таким образом, хотя бизнес Abbott по структурным сердцам был ярким пятном в недавних отчетах о прибылях компании, прекращение производства клапанов Trifecta вряд ли ухудшит общий бизнес Abbott по структурным сердцам.

В январе FDA одобрило новейшую систему транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) компании Abbott, Navitor, для лечения людей с тяжелым аортальным стенозом, которые подвергаются высокому или крайнему риску хирургического вмешательства на открытом сердце. Система Navitor, за которую компания Abbott получила знак CE в 2021 году, оснащена уникальной тканевой манжетой, позволяющей уменьшить или устранить обратный ток крови вокруг рамы клапана, известный как параклапанная утечка. В феврале компания MD+DI поговорила с Сантошем Прабху, вице-президентом подразделения по разработке продуктов, чтобы узнать больше о конструктивных особенностях и проблемах, связанных с выводом системы Navitor на рынок.

В 2021 году издание Frontiers in Cardioсосудистой медицины опубликовало анализ тенденций SAVR и TAVR с 2011 года (когда FDA впервые одобрило процедуры TAVR) по 2017 год. Использование SAVR продемонстрировало тенденцию к снижению в период с 2015 по 2017 год по мере увеличения использования TAVR. Исследователи отметили, что более высокая внутрибольничная смертность была зафиксирована у пациентов, перенесших SAVR. Согласно отчету за 2020 год, опубликованному одновременно в журналах Американского колледжа кардиологии и «Анналы торакальной хирургии», в 2019 году TAVR впервые превысил все формы хирургической замены аортального клапана (SAVR).

Дополнительная информация о текстовых форматах

Найдите квалифицированных поставщиков трубок и экструзионных изделий в каталоге Qmed — единственном в мире каталоге поставщиков, прошедших предварительную квалификацию для индустрии медицинского оборудования и диагностики.